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上海交通大学-药品安全、高质量发展与药品监管工作培训班

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》对提升药品监管能力作出整体部署。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管理培训,并就有关工作作出明确要求。


当前,党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求,围绕加快临床急需药品上市、药品监督局培训改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼,对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。与此同时,医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求,迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制,提升服务水平和监管效能,进一步提高审评过程透明度,通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。


核心课程

生物医药技术创新与成果应用

解读药具质量管理规定

发挥综合执法优势,加强药品安全监管

药品质量标准中安全性项目研究

药品上市许可持有人药物警戒体系和能力建设

医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制建设

药品不良反应严重和死亡病例的分析和评价

社会变革中的药品监管法律与法律风险防范

抗病毒药物临床试验设计和开发策略

美国药品授权使用(EAU)机制的启示

药品管理法和疫苗管理办法宣传贯彻及应急突发事件处置

药品耗材集中采购实践与经验

药品采购新机制与新平台建设工作政策解读

中医药监督典型案例及难点问题解析

中药材生产与加工产业发展趋势

医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作实务

医药护技和医学工程人员监测能力建设

生物医药健康产业招商策略

医药商业贿赂的法律澄清与防范

桌面推演:突发药品安全事件应急处置和舆情引导